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山东省渔业港口和渔业船舶管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-05-13 13:13:01  浏览:8482   来源:法律资料网
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山东省渔业港口和渔业船舶管理条例

山东省人大常委会


山东省渔业港口和渔业船舶管理条例



(2006年9月29日山东省第十届人民代表大会常务委员会第23次会议通过)

第一章 总 则

  第一条 为了加强渔业港口和渔业船舶管理,保护渔业港口和渔业船舶所有者和经营者的合法权益,保障公民人身和财产安全,促进渔业经济可持续发展,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 在本省行政区域及沿海水域从事渔业港口规划、建设、经营和渔业船舶设计、制造、改造、修理、使用等活动的,应当遵守本条例。

  第三条 县级以上人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域及沿海水域渔业港口和渔业船舶的管理工作。渔政、渔港监督、渔业船舶检验机构按照国家和省有关规定,对渔业港口和渔业船舶实施具体监督管理。

  发展改革、经贸、公安、财政、交通、信息产业、工商行政、安全生产监督、环境保护、气象、海事等行政主管部门,按照职责分工,做好渔业港口和渔业船舶管理的相关工作。

  第四条 渔业港口和渔业船舶管理,应当遵循安全、规范、高效、便民的原则。

  第五条 县级以上人民政府应当支持渔业港口建设和渔业船舶设计、制造的科学技术研究,鼓励新技术、新工艺和新材料的推广应用。

  县级以上人民政府渔业行政主管部门应当建立健全渔业港口和渔业船舶管理信息系统,提高安全生产管理水平。

第二章 渔业港口管理

  第六条 省人民政府渔业行政主管部门应当根据国家渔业港口布局规划及本省经济和社会发展的需要,会同省发展改革、交通、水利、建设、国土资源、环境保护、海事等部门编制全省渔业港口布局规划,报省人民政府批准后实施。

  渔业港口布局规划应当体现合理利用岸线资源的原则,符合海洋功能区划、海域使用规划、土地利用总体规划和城乡规划,并与港口布局规划、防洪规划等相衔接。

  第七条 渔业港口建设应当符合全省渔业港口布局规划,并严格执行国家和省有关标准和技术规范。

  渔业港口的环境保护设施和安全设施,应当与渔业港口主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

  第八条 县级以上人民政府应当将渔业港口建设纳入当地国民经济和社会发展计划,安排相应的建设资金,并组织建设水上、陆上配套设施。

  鼓励社会力量投资渔业港口建设。

  第九条 渔业港口由省人民政府渔业行政主管部门会同有关部门认定,经省人民政府批准后,向社会公布。

  渔业港口使用的海域、土地应当依法办理权属登记。任何单位和个人不得擅自改变渔业港口的性质和功能;确需改变的,应当经省人民政府渔业行政主管部门同意,并由占用者给予相应补偿或者新建同等规模和功能的渔港。

  第十条 渔业港口所在地的县级人民政府渔业行政主管部门应当组织制定渔业港口管理章程,经本级人民政府批准后,向社会公布。

  第十一条 从事渔业港口经营的,应当向渔业港口所在地的县级人民政府渔业行政主管部门申请渔业港口经营许可。

  取得渔业港口经营许可,应当符合下列条件:

  (一)依法成立渔业港口经营组织;

  (二)有与经营业务和安全生产相适应的设施、设备和专业从业人员;

  (三)法律、法规规定的其他条件。

  第十二条 县级人民政府渔业行政主管部门应当自受理渔业港口经营许可申请之日起5日内报设区的市人民政府渔业行政主管部门审核。设区的市人民政府渔业行政主管部门应当在15日内完成审核,符合条件的,颁发渔业港口经营许可证;不符合条件的,应当书面告知申请人并说明理由。

  本条例施行前已经投入使用的渔业港口,其经营者应当在本条例实施后1年内依照本条例规定取得渔业港口经营许可证。

  第十三条 从事渔业港口经营的,必须遵守国家法律、法规和有关渔业港口作业规则,维护和保养渔业港口设施,保障渔业港口设施的正常运行。

  渔业港口经营者应当为客户提供公平服务,并在其经营场所公布收费依据、收费项目和收费标准。

  船舶因防台风、防风暴潮等紧急情形需要进入渔业港口避险的,渔业港口经营者应当接纳并为其提供便利。

  第十四条 渔业港口所有者或者经营者应当建立与渔业港口功能和规模相适应的消防组织,配备相应的消防设施。

  船舶在渔业港口水域内停泊,应当留有紧急疏散通道,并按规定安排值班人员。

  在渔业港口范围外从事工程建设项目或者其他活动可能导致港区淤浅、水文变化或者危及渔业港口安全的,应当采取有效的防护措施。

  第十五条 船舶在渔业港口水域内发生油类、油类混合物及其他有毒、有害物质泄露造成水域污染的,应当立即采取措施,控制和消除污染,并向渔港监督机构报告,接受其调查处理。

  未经渔港监督机构批准,不得在渔业港口水域内从事除锈、油漆等可能污染水域环境的作业活动。

  禁止向渔业港口水域内倾倒淤泥、垃圾和排放油类、含油混合物以及其他有毒、有害物质。

第三章 渔业船舶管理

  第十六条 从事渔业船舶设计、制造、改造、修理活动的单位,应当按照国家规定进行资格认定,取得相应的资格证书。

  禁止无资格证书或者超出资格证书核定的等级和范围从事渔业船舶的设计、制造、改造、修理活动。

  第十七条 从事渔业船舶制造、改造活动的单位,必须按照渔业船舶检验机构批准的设计图纸、技术文件制造、改造渔业船舶,并遵守国家渔业船舶技术规则。

  制造、改造捕捞渔业船舶的,应当持有省以上渔业行政主管部门核发的渔业船网工具指标批准书。

  第十八条 从事渔业船舶制造、改造、修理活动的单位或者渔业船舶所有者、经营者,不得有下列行为:

  (一)擅自变更渔业船舶主机功率;

  (二)擅自改变渔业船舶压载质量;

  (三)擅自安装配备水产品采集和捕捞潜水设备;

  (四)使用未经渔业船舶检验机构检验合格的拆船钢板、旧机电设备等制造、改造、修理渔业船舶;

  (五)法律、法规禁止的其他行为。

  第十九条 渔业船舶所有者或者经营者应当按照规定的时间向渔业船舶检验机构申报检验;逾期6个月未申报检验的,渔业船舶检验机构应当注销其渔业船舶检验证书。

  渔业船舶上坞修理按规定应当申报检验的,必须经渔业船舶检验机构检验合格后,渔业船舶修理单位方可允许其下水作业。

  非专业远洋渔业船舶转到国内从事渔业捕捞生产的,其所有者或者经营者应当凭渔业船网工具指标批准书或者渔业捕捞许可证向渔业船舶检验机构申报检验。

  第二十条 渔业船舶从事水产品捕捞演示、养殖演示等娱乐性渔业活动的,应当向渔业船舶检验机构申报临时检验;经检验合格后,方可按照规定的作业方式、期限、水域、时间、气象条件作业。

  第二十一条 渔业船舶的船名、船号应当按照有关规定刷写、悬挂,不得遮盖、涂改、伪造。渔业船舶证件和船员证件必须随船携带,不得涂改、伪造、冒用或者出借。

  渔业船舶应当逐步推广使用电子证件,电子证件与纸质证件具有同等法律效力。

  第二十二条 渔业船舶应当按照国家规定申请办理所有权、国籍登记。登记内容发生变更的,渔业船舶所有者应当在30日内按照国家规定申请办理变更登记。

  按照国家规定,渔业船舶所有权证书和登记(国籍)证书应当注销的,渔业船舶所有者应当在法定事实发生之日起30日内向渔港监督机构申请办理注销登记;逾期不申请的,渔港监督机构应当予以公告。公告30日届满后,由渔港监督机构注销该渔业船舶的所有权证书和登记(国籍)证书。

  第二十三条 渔业船舶应当按照国家和省有关规定配备合格的船员及消防、救生等安全设备。渔业船舶的消防、救生等安全设备以及易燃、易爆等危险物品必须按照规定存放。不得在甲板上或者驾驶室顶部放置影响渔业船舶安全的物品。

  第二十四条 船舶进出渔业港口,必须按照国家和省有关规定向渔港监督机构申请办理签证,并接受监督检查。

  渔业港口水域外的渔业船舶,应当接受渔政监督管理机构的安全监督检查。

  渔政、渔港监督机构在监督检查过程中,发现渔业船舶涉嫌从事走私、贩毒、偷渡等违法犯罪行为的,应当及时移送有关机关进行处理。

  第二十五条 报废的渔业船舶必须按照国家和省有关规定以拆解、销毁等方式进行处理。严禁使用按照规定应当报废的渔业船舶继续作业。

  县级人民政府渔业行政主管部门负责报废渔业船舶处理的监督检查工作,并出具渔业船舶报废证明。

第四章 渔业安全生产管理

  第二十六条 各级人民政府应当加强对渔业安全生产工作的领导,研究制定渔业安全生产预警预报体系和应急救援体系建设规划,建立健全渔业生产安全事故行政责任追究制度,并组织实施。

  县级以上人民政府渔业行政主管部门及渔政、渔港监督、渔业船舶检验机构应当依法对渔业港口和渔业船舶安全生产实施监督管理。

  县级以上人民政府及其渔业行政主管部门的主要负责人,是本行政区域、本部门职责范围内渔业安全生产的第一责任人,对渔业安全生产工作全面负责;其他负责人对分管范围内的渔业安全生产工作具体负责。

  村民委员会、居民委员会、渔业经济组织应当配备渔业安全生产协管员,认真落实渔业安全生产各项规章制度。渔业安全生产协管员应当具备相应的安全生产知识和管理能力。

  第二十七条 渔业港口经营者全面负责渔业港口的安全生产。

  渔业船舶经营者全面负责渔业船舶的安全生产;船长直接负责渔业船舶的安全生产。

  渔业养殖经营者全面负责渔业养殖的安全生产。

  第二十八条 渔业船舶船员必须经过专业培训,取得相应的渔业船员适任证书、专业基础训练合格证书后,方可上岗作业。

  第二十九条 渔业港口经营者、渔业船舶经营者应当保障渔业安全生产投入,不得强迫从业人员违规或者冒险作业。

  渔业船舶经营者不得雇佣未取得相应的渔业船员适任证书、专业基础训练合格证书的人员上船作业。

  第三十条 渔业船舶船员在渔业船舶航行、作业和停泊过程中,应当严格遵守避碰规则、安全操作规程和值班守则。临水作业时,必须穿着救生衣。

  渔业船舶不得超过核定的航区或者抗风等级航行和作业。

  第三十一条 渔业船舶发生事故或者遇险的,应当立即向水上搜救机构、渔业行政主管部门或者渔政、渔港监督机构报告;接到报告的单位,必须迅速核实情况,组织救助,同时向当地人民政府及有关部门通报。

  渔业船舶之间或者非渔业船舶与渔业船舶之间发生碰撞事故的,在不严重危及自身安全的前提下,当事船舶应当及时救助遇险人员,接受调查处理。对逃逸的船舶,渔港监督机构或者海事部门应当及时查处。

  第三十二条 县级以上人民政府应当安排专项资金用于遇险渔业船舶及人员的救助工作。

  第三十三条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当按照国家和省有关无线电管理规定,在无线电管理机构的指导下,负责渔业海岸电台的统一规划布局和渔业船舶电台的管理。

  渔业无线电岸台(站)应当及时掌握并传递渔业船舶安全信息,为渔业安全生产提供服务。

  机动渔业船舶应当安装安全救助信息系统终端设备,并保证设备的正常运行。

  第三十四条 县级以上人民政府应当采取措施,鼓励、支持、引导从事渔业生产的单位和个人加入渔业专业合作经济组织和非商业性渔业互助保障组织。

  渔业船舶的所有者或者经营者应当依法为渔业从业人员办理工伤保险。

  鼓励渔业船舶的所有者或者经营者办理责任保险。

第五章 法律责任

  第三十五条 违反本条例规定,未按渔业港口布局规划进行渔业港口建设的,由省人民政府渔业行政主管部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,并处以3万元以上10万元以下的罚款。

  第三十六条 违反本条例规定,未取得渔业港口经营许可证从事渔业港口经营的,由设区的市人民政府渔业行政主管部门责令其停止违法经营,没收违法所得,并处以2万元以上10万元以下的罚款。

  第三十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由省人民政府渔业行政主管部门或者其委托的渔业船舶检验机构责令限期改正,没收违法所得,并按下列规定处以罚款:

  (一)无资格证书或者超出资格证书核定的等级和范围从事渔业船舶的设计、制造、改造、修理活动的,处以2万元以上10万元以下的罚款;

  (二)使用未经批准的渔业船舶设计图纸、技术文件制造、改造渔业船舶的,处以1万元以上5万元以下的罚款;

  (三)无渔业船网工具指标批准书,制造、改造捕捞渔业船舶的,处以5000元以上2万元以下的罚款。

  第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由渔业船舶检验机构责令限期改正,给予警告,并处以500元以上5000元以下的罚款:

  (一)擅自变更渔业船舶主机功率的;

  (二)擅自改变渔业船舶压载质量的;

  (三)擅自安装配备水产品采集和捕捞潜水设备的;

  (四)使用未经渔业船舶检验机构检验合格的拆船钢板、旧机电设备等制造、改造、修理渔业船舶的;

  (五)渔业船舶上坞修理按规定应当申报检验而未经检验合格,渔业船舶修理单位允许其下水作业的。

  第三十九条 违反本条例规定,渔业船舶所有者或者经营者有下列行为之一的,由渔政、渔港监督机构责令限期改正,给予警告,并按下列规定处以罚款:

  (一)未经渔业船舶检验机构检验合格,从事水产品捕捞演示、养殖演示等娱乐性渔业活动的,处以5000元以上2万元以下的罚款;

  (二)渔业船舶的船名、船号未按规定刷写、悬挂,或者遮盖、涂改、伪造的,处以500元以上2000元以下的罚款;

  (三)未按规定处理报废的渔业船舶的,处以5000元以上3万元以下的罚款;

  (四)机动渔业船舶未按规定安装安全救助信息系统终端设备或者不能保证设备正常运行的,处以1000元以上5000元以下的罚款;

  (五)渔业船舶经营者雇佣未取得相应的渔业船员适任证书、专业基础训练合格证书的人员上船作业的,按每雇佣1人500元的标准处以罚款。

  第四十条 渔业船舶船员在航行、作业和停泊过程中,违反渔业安全生产管理规定操作的,由渔政、渔港监督机构责令改正,给予警告;情节严重的,并处以500元以上5000元以下的罚款。

  第四十一条 阻碍渔业行政主管部门或者渔政、渔港监督、渔业船舶检验机构依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  拒绝接受渔业行政主管部门及渔政、渔港监督、渔业船舶检验机构依法进行安全检查或者拒不执行禁止离港、责令离港、停航、改航、停止作业等行政决定的,渔业行政主管部门或者渔政、渔港监督、渔业船舶检验机构的执法人员在报经本单位负责人批准后,可以暂扣其渔业船舶或者船上物品,并应当在7日内及时作出处理决定。

  第四十二条 渔业行政主管部门、渔政、渔港监督、渔业船舶检验机构及其工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)不依法核发渔业港口经营许可证的;

  (二)不依法实施渔业船舶检验的;

  (三)不依法办理渔业船舶所有权、国籍登记或者变更登记的;

  (四)不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的;

  (五)对遇险渔业船舶及人员不及时组织施救,造成严重后果的;

  (六)有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。

第六章 附 则

  第四十三条 本条例下列用语的含义是:

  (一)渔业港口,是指专门为渔业生产服务和供渔业船舶停泊、避风、装卸渔获物、补充渔需物资的人工港口或者自然港湾,包括综合性港口中渔业专用的码头、渔业专用的水域和渔业船舶专用的锚地;

  (二)渔业船舶,是指从事渔业生产的船舶以及为渔业生产服务的船舶,包括捕捞船、养殖船、冷藏加工船、油船、供应船、渔业指导船、科研调查船、教学实习船、渔港工程船、拖轮、交通船、驳船、渔政船和渔监船等。

  第四十四条 本条例自2007年1月1日起施行。


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关于最高法院审理劳动争议案件适用的理解

刘星


  最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释(三)自2010年9月14日起施行,这个司法解释旨在依法维护劳动者合法权益、平衡劳资双方利益,加大对下监督指导力度。
  最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释(三)第七条规定:“ 用人单位与其招用的已经依法享受养老保险待遇或领取退休金的人员发生用工争议,向人民法院提起诉讼的,人民法院应当按劳务关系处理。”对于该条规定,从文义上理解是如果用工争议的劳动者是已经依法享受养老保险待遇或领取退休金的人员,则争议双方不属于劳动关系,人民法院应当按劳务关系处理。笔者认为,从该条规定的表述看,如果争议的一方主体是已经依法享受养老保险待遇或领取退休金的人员,争议双方形成的即是劳务关系。包括提前退休(因病提前退休或特殊工种提前退休)依法享受养老保险待遇或领取退休金的人员亦是如此。但最高人民法院召开新闻发布会在谈到退休人员返聘与用人单位的劳动关系时,最高法院民一庭庭长杜万华指出,如果企业职工是按照法定退休年龄办理完退休手续又返聘的,与所在单位是劳务关系不再是劳动关系;如果企业职工是提前退休,为企业减员增效而“被退休”的、职工到新企业后与企业确定的是劳动关系;也就是说,职工是按法定退休年龄退休后返聘的是劳务关系,职工未达到法定退休年龄提前退休的是劳动关系。
  最高法院民一庭庭长杜万华对该条的解释显然与该条规定的表述不尽一致,实际上把适用范围缩小了。事实上因病提前退休或特殊工种提前退休都属于已经依法享受养老保险待遇或领取退休金的人员,如果依照最高法院民一庭庭长杜万华对该条的解释,则该条可以表述为“ 用人单位与其招用的达到法定退休年龄已经依法享受养老保险待遇或领取退休金的人员发生用工争议,向人民法院提起诉讼的,人民法院应当按劳务关系处理。”司法实务中,达到法定退休年龄的人员与用人单位不存在劳动关系现行法律法规已有规定,《中华人民共和国劳动合同法实施条例》明确规定“劳动者达到法定退休年龄的,劳动合同终止。”即劳动者达到法定退休年龄与用人单位的劳动关系终止。如果最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释(三)第七条理解为职工按法定退休年龄退休后返聘的是劳务关系,则表现在司法审判指导意见与行政法规的重复而无实际意义。据此,笔者认为,用人单位与其招用未达到法定退休年龄提前退休已经依法享受养老保险待遇或领取退休金的人员发生用工争议,向人民法院提起诉讼的,人民法院应当按劳务关系处理。


湖北蓝宇律师事务所律师 刘星

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来,在规范保健食品注册申请行为,严格保健食品审评审批,加强保健食品注册管理,确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用,取得良好成效,但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量,维护人民食用安全,现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下:

  一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时,应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,逐项进行核查,并做出准确的核查结论,不得走过场,尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

  (一)样品试制现场。
  1.原料的采购凭证,原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证,原料的购进数量,生产时原料的投料量,样品的生产量、批号等,是否与试验检验所需量、批号等相吻合,原料的投料量与申报资料是否一致。
  2.样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
  3.保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
  4.核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

  (二)样品试验现场。
  1.实验动物购买凭证,动物房使用合格证,动物购买时间、种类、级别、数量,动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
  2.试验时间与仪器使用时间的合理性;加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性;仪器使用记录应包括样品编号或样品名称,使用日期、仪器状况等。
  3.根据试验原始记录,抽查该样品的试验人员,核对其从事试验的情况。
  4.病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
  5.如同时进行多个样品试验时,其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
  6.如有分包项目,应核查是否符合本单位项目分包规定。
  7.人体试食试验:应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验,还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等,必要时应前往医院进行现场核查。此外,在核查工作中,认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
  8.除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外,必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

  二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理,遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作,确保试验工作的科学可靠,并出具真实规范的试验报告,不得出具虚假报告。
  对于功效成份或标志性成份指标,应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关标准的,检验机构应要求送检人书面予以说明,并提供该方法的来源、依据,方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时,检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈送检人,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

  (三)试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时,必须明确具体引用的方法。此外,报告中的理化检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)试验留样应当保存至样品保质期结束,试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

  (五)如部分项目需要进行分包,应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定,并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

  (六)进行动物试验的,应遵守国家对实验动物管理的有关规定,并保留动物购买凭证。

  (七)所有与试验相关的记录均应确保能够溯源,如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息,病理切片应保存完整,并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

  (八)保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位,在进行人体试食试验时,应遵守《保健食品人体试食试验规程》,制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验,双方应签订合作协议,共同制定试验方案,同时,应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告,并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的,检验机构应要求其至少保存5年。此外,有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

  三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程,建立工作制度,并遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法,不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的,应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确,并在规定的时限内出具,不得出具虚假报告。

  (三)样品检验报告至少应包含以下内容(报告的参考格式见附件):
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核,并在复核报告中给出结论性意见,如有问题,应具体说明。

  四、国家局将严格保健食品的注册审查,对发现存在弄虚作假等严重违规行为的,依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。

  请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构,并贯彻落实。


  附件:保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年一月十一日





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