国家税务总局关于印发《2008年巡视工作要点》的通知

上一篇: 株洲市人民政府关于印发《株洲市行政复议案件办理程序规定》的通知
下一篇: 财政部、国家税务总局、中国人民银行关于印发《跨省市总分机构企业所得税分配及预算管理暂行办法》的通知

农业部


兽用新生物制品管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。

附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。


广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发《深圳市驻海外经贸代表机构管理暂行办法》的通知

（2004年11月12日）

深府办〔2004〕207号

　　《深圳市驻海外经贸代表机构管理暂行办法》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。

深圳市驻海外经贸代表机构管理暂行办法
　　
第一章 总 则

　　第一条 为规范我市驻海外经贸代表机构（以下简称驻外经贸代表机构）的管理工作，根据国家和广东省的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称的驻外经贸代表机构，是指由市政府设立的驻海外对外经济贸易促进机构。具体机构名称为“深圳市驻××国（地区）经济贸易代表处”。
　　前款驻外经贸代表机构由市机构编制部门批准设立。
　　第三条 深圳市贸易工业局（以下简称市贸工局）为我市驻外经贸代表机构的归口管理部门，依照本办法对驻外经贸代表机构实施管理。

第二章 机构及人员管理

　　第四条 驻外经贸代表机构在市贸工局指导下履行以下职责：
　　（一）作为全市驻外经贸促进机构，积极向所在地区企业、商会和有关机构宣传我市投资环境、投资机会以及相关政策法规；
　　（二）联系所在地区重点企业、投资商，积极主动地与当地政府、资本输出机构、中介机构、商会及知名跨国公司建立广泛密切的合作关系，并为其提供有关信息和相关服务；
　　（三）负责合法收集所在地区经贸、商务信息，为我市企业提供有关信息和服务；
　　（四）组织所在地区企业、商会来我市进行实地考察、项目洽谈等商务活动，并为来我市开展经贸活动争取有关方面的支持和合作；
　　（五）承办或者协助承办我市在所驻国及周边地区开展的经贸促进活动，包括策划、宣传、客户发动、项目跟踪落实等工作；
　　（六）完成市主管部门交办的其它工作任务。
　　第五条 驻外经贸代表机构的设立由市贸工局按以下程序办理：
　　（一）提出拟在海外设立经济贸易代表机构的方案，经征求有关部门意见后提请市政府审议决定；
　　（二）经市政府批准后，向市机构编制部门提出拟设立机构的职能、内设机构和人员编制意见；
　　（三）市机构编制部门审核同意并批复后，根据上级有关批准文件并根据所驻国法律进行注册登记。
　　第六条 驻外经贸代表机构设首席代表，可设首席代表助理，首席代表负责该机构的全面工作，首席代表助理协助首席代表工作。其他工作人员由首席代表根据所驻国法律规定在当地聘用。
　　第七条 驻外经贸代表机构首席代表、首席代表助理（以下简称首席代表、助理）应当选派政治可靠、品德端正、业务能力强、外语好的业务干部担任。
　　首席代表由市贸工局推荐或由市委组织部、市人事局推荐和选配，经市委组织部同意后，按照干部管理权限任免。
　　第八条 首席代表、助理驻外期限为连续5年，最长不超过7年。期间因工作需要或者其他特殊情况的，可由市贸工局提请市委组织部批准更换。
　　第九条 市贸工局可以根据对外经贸工作需要，每年分批选派业务能力强、外语熟练的业务骨干分别赴各驻海外经贸代表机构进行培训，每期时间为半年。
　　第十条 首席代表、助理及赴驻外经贸代表机构进行培训的人员应当遵守国家政策法律、外事纪律及所在国（地区）有关法律、法令。

第三章 业务管理

　　第十一条 驻外经贸代表机构根据国家法律、法规及所驻国法律、法令和本办法开展有关业务工作。
　　第十二条 首席代表应当制定本机构年度工作计划，并向市贸工局备案。
　　第十三条 首席代表应当每六个月向市贸工局书面汇报驻海外经贸代表机构的工作情况，由市贸工局向市政府及有关部门汇报和通报。
　　第十四条 驻外经贸代表机构的以下工作应当由首席代表提出方案，由市贸工局请示分管市领导同意后实施：
　　（一）当地外籍员工的雇用、增减；
　　（二）分支机构的增设、撤并；
　　（三）大型经贸活动的主要组织措施；
　　（四）其他重大事项。
　　第十五条 对首席代表、助理的年度考核，主要采取个人总结、所在单位组织人事部门考察了解相结合的方法。

第四章 财务管理

　　第十六条 驻外经贸代表机构所需业务经费由首席代表提出预算，纳入市贸工局部门预算后，报送市财政部门核定。
　　市贸工局依照有关规定将核定的各驻外经贸代表机构业务经费兑汇成外币后，分别汇给驻外经贸代表机构。
　　第十七条 驻外经贸代表机构应当根据国家及所驻国的有关法律和财务规章制度、税务制度建立帐册，进行财务核算，制定严密的财务管理制度及差旅费管理制度，并依法纳税。
　　第十八条 驻外经贸代表机构财务开支严格按市财政部门下达的年度预算执行。一般业务开支由首席代表负责，超过一万美元额度及其他非日常重大开支应事前报市贸工局领导同意方可实施。
　　驻外经贸代表机构每季度向市贸工局报送季度经费开支情况，市贸工局对各代表处设立专户管理，各代表处建立辅助帐，定期向市贸工局报帐核定。
　　第十九条 市财政部门对驻外经贸代表机构的财务管理依法实施监督检查。
　　市贸工局每年组织对驻外经贸代表机构经费开支进行一次审计，驻外经贸代表机构首席代表离任时，应按规定进行离任审计。

第五章 附 则

　　第二十条 驻外经贸代表机构应根据中央、省、市的有关规定，结合派驻国当地的实际情况，就其工作人员的考勤、休假、培训、外事纪律、保密工作及其他本办法未尽事宜，制定相关管理办法，报市贸工局备案后执行。
　　第二十一条 本办法自发布之日起实行。