卫生部关于精神病医院心理、社会学者及治疗员专业职务有关问题的通知

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广东省深圳证券交易所


关于发布《深圳证券交易所境外机构B股席位管理规则》的通知

　　各境外机构：
　　为规范境外机构B股席位的申请、使用与管理，我所制定了《深圳证券交易所境外机构B股席位管理规则》，现予发布，请遵照执行。
　　附件：《深圳证券交易所境外机构B股席位管理规则》

深圳证券交易所
二○○二年六月十九日


深圳证券交易所境外机构B股席位管理规则

　　第一章 总 则

　　第一条 为规范境外机构B股席位的申请、使用和管理，根据《证券交易所管理办法》等有关法律、法规和规章的规定，制定本规则。
　　第二条 本规则所称“境外机构B股席位”是指由境外机构申请，经本所批准使用的B股交易席位。
　　境外机构指在中国境外注册的经其所在国或地区有关主管当局批准可以从事证券业务的机构。
　　第三条 本规则所称“境外机构B股席位使用者”是指经本所批准获得B股席位的境外机构。
　　第四条 本规则所称“席位费”指本所境外机构B股席位的使用费。

第二章 境外机构B股席位的申请

　　第五条 境外机构申请B股席位应当向本所递交以下文件：
　　1. 境外机构董事会授权代表签署的B股席位申请书；
　　2. 中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）颁发的《经营外资股业务资格证书》(副本)；
　　3. 境外机构所在国或地区有关主管当局核发的营业执照或合法开业证明（复印件）；
　　4. 境外机构所在国或地区有关主管当局颁发的经营证券业务许可证（副本）；
　　5. 境外机构公司章程；
　　6. 境外机构经会计师事务所审计的最近一年的财务报告；
　　7. 境外机构主要董事、高级管理人员及B股业务人员（包括B股席位出市代表）的简历；
　　8. 境外机构公司简介（包括公司名称、注册地、通讯地址、公司内部组织结构、公司简史、公司股权结构及其控股参股情况、公司在各国（地区）证券交易所的交易量及市场占有率、公司在中国B 股市场中的承销、经纪业务开展情况）；
　以上文件，凡是用外文书写的，应当附上相应中文译本，两种文本存在歧义的，以中文译本为准。
　　第六条 本所接到申请材料后，在15个工作日内决定是否批准该申请。决定批准的，将批准文件报中国证监会备案，并通知申请机构。决定不批准的，向申请机构说明理由。

第三章 境外机构B股席位的管理

　　第七条 境外机构B股席位只限于进行B股交易业务，未经本所许可不得进行其他业务。
　　第八条 境外机构B股席位不得撤回。经本所同意，可以转让给其他境外机构。
　　第九条 境外机构B股席位使用者必须指定两名B股业务联络人，负责与本所联系有关事宜。境外机构B股席位出市代表的行为视为该B股席位使用者的行为。
　　第十条 本所有权依据《深圳、上海证券交易所交易规则》及本规则对境外机构B股席位使用者的交易实施监管。境外机构B股席位使用者必须保存其全部的B股交易记录不少于二十年，本所有权要求其提供报表、帐薄、交易记录及其他有关文件。
　　第十一条 持有B股席位的境外机构发生以下重大事件，境外机构或其业务联络人应当在事件发生后或做出相关决定后的五个工作日内向本所作书面报告：
　　1. 公司章程、注册资本或注册地址变更；
　　2. 公司主要负责人变动；
　　3. 经当地主管当局换发新的经营证券业务许可证或其他资格证书；
　　4. 经中国证监会换发新的《经营外资股业务资格证书》或其他资格证书；
　　5. 发生重大财务危机、破产清算、撤销或合并等事项；
　6. 发生严重经营损失；
　　7. 因违法、违规行为受到主管当局或行业协会处罚；
　　8. 变更B股业务联络人或B股席位出市代表；
　　9. 其他重大事项。
　　第十二条 持有B股席位的境外机构必须于每一会计年度结束后4个月内向本所提交上一年度审计报告。
　　以上文件，凡是用外文书写的，应当附上相应中文译本，两种文本存在歧义的，以中文译本为准。
　　第十三条 通过与境内证券经营机构签订B股交易代理协议方式已取得B股特许经纪编号的境外机构，可凭席位申请书和终止以上代理协议的书面文件到本所办理B股席位的申请手续。

第四章 境外机构B股席位的费用

　　第十四条 境外机构B股席位的席位费为港元60万元，席位管理年费为每年3万港元。申请当年的席位管理年费与席位费一并交纳。如果在下半年申请B股特别席位的，当年管理年费减半。其后的管理年费于每年1月30日之前交纳。
　　第十五条 本所交易大厅内B股席位的电话、电传等通讯费用由本所垫付、按季度向该席位使用者收取。
　　第十六条 境外机构B股席位使用者必须按照规定向本所交纳B股交易经手费和监管规费。

第五章 争议的解决与仲裁

　　第十七条 本所与境外机构B股席位使用者之间的争议适用中国法律。
　　第十八条 本所与境外机构B股席位使用者之间的争议双方应当协商解决；协商不成的，应当提交中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁。

第六章 罚 则

　　第十九条 境外机构B股席位使用者违反本规则的，本所责令其改正，并视其情节轻重，单处或并处以下处罚：
　　1. 罚款；
　　2. 公开批评；
　　3. 警告；
　　4. 限制交易；
　　5. 暂停使用B股席位，暂停使用席位期间，该席位不得转让；
　　6. 终止席位。
　　对以上处罚有异议的，可自接到处罚决定通知之日起15天内向本所理事会申请复议，复议期间该处罚不停止执行。

第七章 附 则

　　第二十条 本规则由本所负责解释。
　　第二十一条 本规则自发布之日起施行，本所1993年8月12日发布的《深圳证券交易所B股特别席位管理规则》同时废止。
甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
　　《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年八月十七日




　　　　　　　　　金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
　　第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
　　第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
　　第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

　　第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

　　第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
　　第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
　　第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
　　第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第三章 植入性医疗器械的购进

　　第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
　　第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
　　第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
　　（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
　　（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
　　（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
　　（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
　　索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
　　销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
　　第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
　　第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
　　第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

　　第四章 植入性医疗器械的使用

　　第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
　　第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
　　确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
　　第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
　　第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
　　第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
　　第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
　　第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
　　第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
　　第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
　　第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
　　医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
　　第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
　　第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

　　第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

　　第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
　　因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
　　第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
　　第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。

　　第六章 植入性医疗器械的用后销毁

　　第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
　　对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
　　第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。

　　第七章 监督管理

　　第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
　　第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
　　第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
　　第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
　　第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
　　第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

　　第八章 附则

　　第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
　　第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。