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基本建设拨款暂行条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 00:26:03  浏览:8631   来源:法律资料网
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基本建设拨款暂行条例

财政部 国家建委等


基本建设拨款暂行条例

1979年11月8日,财政部/国家计委/国家建委

第一章 总 则
第一条 为了加强基本建设拨款监督,保证完成国家基本建设计划,提高投资效果,特制订本条例。
一切用于基本建设的资金,包括国家预算拨款,以及各地区、各部门和企业单位的自筹资金,均由中国人民建设银行按照本条例的规定监督拨付。
第二条 各部门、建设单位和施工企业要按照经济规律办事,建立严格的经济核算制,切实做到设计有概算,施工有预算,成本有核算,竣工有决算,节约使用人力、物力和财力,保证在批准的概算以内多快好省地完成建设任务。
第三条 各级建设银行要贯彻执行“发展经济,保障供给”的财经工作总方针,坚持“生产与节约并重”的原则,严格按照基本建设程序、国家基本建设计划、财政预算和建设进度办理拨款,切实保证资金供应,努力为基本建设服务;对国家计划外的基本建设,坚决拒绝拨款,充分发挥促进和监督作用。

第二章 拨款的依据和程序
第四条 所有建设项目都必须按照基本建设程序办事。建设单位应将计划任务书和初步设计的批准文件,连同批准的设计概算送建设银行,作为拨款的依据。
各级计委、建委和主管部门在审批建设项目的计划任务书和初步设计时,应当通知建设银行参加。
对于地质和资源不清、工艺技术不过关、生产所需原材料和燃料动力不落实、产品无销路、污染问题未解决,建成后不能正常生产的建设项目,建设银行应当会同有关部门研究并报上级机关审定;如果情况属实,在报经总、分行批准后停止拨款。
第五条 年度基本建设计划,是确定年度基本建设任务、安排年度基本建设预算拨款的依据。凡是没有批准初步设计和概算的建设项目,不能作为施工项目列入年度基本建设计划。
主管部门批准下达建设单位年度基本建设计划时,应当抄送开户建设银行(以下简称经办行)一份,据以办理拨款。
第六条 年度基本建设工程项目表,为建设单位具体安排年度内进行建设的工程项目及其投资额的文件(附表式)。建设单位要根据年度基本建设计划、设计概算和施工图预算编制年度基本建设工程项目表送经办行一份。经办行按照下列要求进行审查:
(一)年度基本建设投资额,不得超过批准该建设项目的年度投资额;
(二)工程项目名称、建设规模、建筑标准等,应与批准的初步设计和概算相符;
(三)投资的分配,应当根据集中力量打歼灭战的方针,保证重点,按照计划进度,安排落实,不留缺口。
对任意改变建筑标准、扩大建设规模,以及搞计划外工程的,应坚决制止,不予拨款。
年度基本建设计划附有上述项目表的,建设单位可不另编送。
第七条 施工图预算是确定建筑安装工程造价,结算工程款和考核工程成本的依据。施工企业应将施工图预算送经办行一份。建设银行要协同有关单位,根据规定的造价标准、预算定额、费用标准和材料预算价格等审查施工图预算,核实工程造价,并且按照审查后的预算监督拨款。
第八条 年度基本建设财务计划,为确定年度基本建设预算拨款的文件。建设单位要根据批准的年度基本建设计划编制年度基本建设财务计划,送经办行审查签注意见,经主管部门审核汇总报同级建设银行审查。建设银行在财政预算确定的基本建设拨款范围内,分别对各部门成立年度基本建设支出预算。预算的追加或核减,通过财政部门办理。
各主管部门在核定的年度基本建设预算拨款范围内,批准下达建设单位的年度基本建设财务计划时,应抄送经办行一份。各级建设银行在计划年度内拨给各部门和建设单位的资金,不得超过核定的年度基本建设支出预算。
第九条 各部门在核定的年度基本建设支出预算范围内,根据建设进度和实际需要,分次提出拨款计划,经同级建设银行核定后,据以向建设单位分配拨款限额,建设单位在拨款限额范围内按照规定向经办行支用款项。对于没有拨款限额,或者超过拨款限额的,建设银行不得拨款。
第十条 各地区、各部门和企业单位用于基本建设的自筹资金,在建设银行专户存储,先存后用,由建设银行监督拨付。人民银行不办理基本建设拨款。
第十一条 建设银行应以本条例第四条至八条规定的各项文件为依据,在基本建设拨款限额内办理拨款。如果各项文件或者部分文件尚未批准,可以按照下列规定结合实际情况掌握拨款:
一、年度开始后,国家基本建设计划尚未下达前,可以按照隶属关系,暂凭国务院各部或各省、市、自治区计划委员会下达的季度基本建设计划拨款。
二、国家年度基本建设计划所列新开工项目,计划任务书已经批准,初步设计和概算尚未批准的,可以拨付必需的施工准备费用;没有施工图预算的,可以暂按概算拨款并限期编送。
三、对于列入国家长期或年度基本建设计划,或经国家计委、国家建委审定的施工预备项目和规划设计项目,可以拨付年度计划中规定内容所需的费用。
四、建设项目的累计拨款支出超过总概算时,经办行要督促建设单位修正概算,限期报批。逾期不办修正手续的,对超过部分,经办行可以拒绝拨款。
第十二条 各项拨款依据的内容如有变更,应报经原审批机关批准,并通知经办行。

第三章 对建筑安装工程的拨款
第十三条 建设单位和施工企业应根据有关规定签订工程合同。工程合同要订明工程项目名称、工程价值、开竣工日期以及备料款额度和工程款结算方式等,明确双方经济责任。
建设单位将工程合同副本送经办行。经办行根据有关规定进行审查。如有不符,通知建设单位、施工企业进行修正。经办行按照工程合同和施工图预算办理拨款,并监督建设单位和施工企业履行工程合同。
第十四条 施工企业所需备料周转资金,凡是实行地区统一供料体制的,可以由财政部门拨给流动资金,或者由建设银行贷款;没有实行地区统一供料体制的,由建设单位拨给备料款。全部材料的周转资金,一般不得超过当年建筑安装工作量的25%。对于大量采用预制构件的,可以适当增加。具体额度,由建设银行省、市、自治区分行根据不同性质的工程和工期的长短分类确定。建设单位拨付的备料款,应根据周转情况,陆续抵充工程款。凡是不具备施工条件的,不得拨给备料款。施工企业收取备料款两个月后仍不开工的,建设银行有权将备料款收回。
施工企业需要超定额储备材料的,可以按照规定向建设银行申请短期贷款。
建设单位经主管部门分配下达的建筑材料指标,原则上应当划交施工企业管理,到货后由施工企业付款。建设单位自行备料的,施工企业不应重复收取备料款。
施工企业承建的挖潜改造工程,其备料款额度,由双方商定。
第十五条 建筑安装工程款,要按照完成多少工程给多少钱的原则拨付,每月由施工企业提出已完工程月报表连同工程款结算帐单,送建设单位和建设银行办理已完工程款的结算;工程竣工后,办理竣工结算。拨给施工企业的工程款和备料款,要与工程进度相适应,并应保留适当的工程尾款,俟工程全部竣工验收后结清。
第十六条 建设单位和施工企业要认真执行经济合同,遵守结算纪律。双方的经济往来,要通过建设银行办理结算,不准拖欠,无故拒绝付款的,建设银行有权从他们的帐户中扣款清偿。
第十七条 集体所有制施工单位,由各级基建主管部门归口管理,统一安排施工任务,并向当地建设银行提供主管机关批准证件,据以开立帐户,接受建设银行的检查监督。流动资金不足时,可以按照规定向建设银行申请短期贷款。
集体所有制施工单位承包的基建工程,要严格执行统一的预算定额、材料预算价格和各项取费标准,编制工程预算,签订工程合同,并遵守拨款制度和结算纪律。

第四章 对设备和材料的拨款
第十八条 建设单位订购设备和材料,要按照批准的基本建设计划、设计所附主要设备、材料清单和概算、施工图预算签订订货合同,列明名称、规格、数量、价值、交货时间等,并经订货单位财务部门签章同意。建设单位应将年度设备投资明细计划和订货合同付本送经办行。
第十九条 建设银行要按照有关文件审查订货合同,监督执行合同。对于因设计变更或者基本建设计划调整而不需用的设备材料,建设单位应及时调整订货合同,办理退货手续。对于应退货而不退货的,设备材料到货后,经办行要按照合同规定,执行结算纪律,因此而影响计划内工程用款,概由建设单位自行负责。对于盲目采购设计以外的设备材料,建设银行有权拒绝付款。
预安排生产的大型成套设备,订货部门应通知建设银行审查签证。未经签证的,不得安排生产,建设银行不得拨款。
第二十条 设备材料货款,要坚持钱货两清的原则,严禁预付货款。制造期在六个月以上的大型专用设备(以单台计)和船舶,可以在投料生产以后,按照实际制造进度分次付款,并保留10%的尾款,俟交货时结清。
第二十一条 设备材料订货的供需双方要严格遵守国家物价政策。国家有统一价格的,要执行统一价格。非定型设备,国家没有统一价格的,可以参照同类产品价格计算,或者按照有关规定正确计算,并报经有权机关批准后执行。地方建筑材料,供货单位要执行地区规定的统一价格。
对于违反政策,不执行规定,抬级抬价等高估部分,建设银行有权拒绝拨款。
第二十二条 建设单位为以后年度储备需要安装设备所需资金,按以下方式管理:(一)实行预算拨款。根据年度基建投资、利用现有库存物资以及以后年度工程的设备到货等情况,核定为以后年度储备设备款,由各部门统筹安排,包干使用。(二)实行银行贷款。主管部门和建设单位提出贷款计划,经建设银行审查后给予贷款。
第二十三条 建设单位到外地采购物资,要编制外地采购计划,经经办行审查同意,随同资金寄往采购所在地建设银行,按照当地采购物资的规定和采购计划监督拨款。年终前,应将结余的资金退回汇出单位。
第二十四条 进口成套设备项目设备款的拨付办法,另作规定。

第五章 对工资和其他费用的拨款
第二十五条 建设单位和施工企业要严格执行批准的工资基金计划。建设银行要按照批准的工资基金计划拨款,超过工资基金计划的,不得拨款。
第二十六条 建设单位的管理费、土地征用费、职工培训费以及交工验收以前的试车费等,要在批准的概算和基本建设计划范围内,编制费用明细计划,精打细算,节约使用。
第二十七条 大型水利、水电建设从投资中拨付的移民费专款,以及建设单位支付给全民所有制企业单位的房屋购置和补偿费,应由使用单位存入建设银行,开立专户,按照指定用途支用。
第二十八条 各项非生产性支出,要严格控制,加强审查。凡是购买属于社会集团购买力范围的商品,都要按照规定办理审批手续。对于违反规定的,建设银行不得拨款。
第二十九条 建设单位和施工企业要遵守国家现金管理的规定。一切支出,除规定可以用现金支付者外,都要通过银行结算。库存现金,不得超过核定的限额。建设银行要严格执行现金管理制度,审查现金支出。

第六章 检查与奖惩
第三十条 各部门、各建设单位和施工企业要严格执行国家计划和财经制度。严禁擅自修建楼堂馆所,搞计划外工程;严禁侵占、损坏和浪费国家资财;严禁将预算内拨款转到预算以外;严禁用预提工程款、预付货款等形式转移资金;严禁在基本建设拨款中弄虚作假。
建设单位和施工企业要实行经济民主,财务公开,定期开展群众性的财经纪律检查,表彰先进,揭露矛盾,不断提高经营管理水平。
第三十一条 建设单位要搞好资金平衡,保证重点建设,节约使用建设资金,努力提高投资效果。凡是按期、按质、按量完成国家计划、节约了投资的,可以从节约的投资中按规定提取企业基金。
第三十二条 施工企业要努力提高工效,降低消耗,节约支出,全面完成各项经济技术指标。凡是完成国家规定的计划指标的,可以按照规定从利润中提取企业基金。亏损企业,要提出扭亏措施,经群众讨论,报主管部门、财政部门和建设银行审查同意,才予弥补亏损。
第三十三条 各部门、各建设单位和施工企业要按期向建设银行提送会计报表。对于花钱不报帐,不按规定编报会计报表的,建设银行要督促改进,限期编报。逾期仍不报送的,建设银行有权暂停拨款。
建设银行要按照有关规定审查会计报表,对于不符合制度规定的,要提出意见,督促纠正。
第三十四条 基本建设工程,按照设计要求全部或部分建成,要及时编制竣工决算,办理竣工验收,交付生产使用。凡已按设计要求建成,不及时办理验收手续的,其一切费用不得从基建投资中支付。建设银行要参加竣工验收工作,审查竣工决算,考核投资效果,总结管理经验。
全部工程竣工以后,建设单位的债权债务、库存物资等,必须在半年内处理完毕,收回的资金上交主管部门。逾期不处理的,建设银行有权处理,收回的资金转作贷款基金。
第三十五条 建设银行要经常深入现场,检查基本建设计划和财务计划的执行情况,检查建筑安装工程成本计划和各项经济技术指标的完成情况,检查财经纪律和财务会计制度的执行情况。对于坚持勤俭节约,经营管理好的典型经验,要总结推广。对于违反财经纪律,使国家财产遭受损失,情节严重的,应当查明情况报当地人民政府处理,企业领导人员在一年内不得享受奖金待遇。
各级建设银行要经常向上级行和有关部门反映基本建设计划和财务计划执行情况,并根据建设条件和建设进度,及时提出调整计划和预算的建议。
建设银行进行检查时,有权调阅各项有关基本建设拨款的计划、设计、帐册、凭证和其他文件。

第七章 附 则
第三十六条 地质勘探经费拨款、更新改造资金拨款和各种专项贷款办法,另作规定。
第三十七条 国务院各部门和各省、市、自治区可以根据本条例的规定,制订具体办法,报财政部备案。
第三十八条 本条例自一九八0年一月一日起施行。


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关于取保候审的被告人逃匿如何追究保证人责任问题的批复

最高法


关于取保候审的被告人逃匿如何追究保证人责任问题的批复
最高法


北京市高级人民法院:
你院(1988)京高法字第173号《关于取保候审的被告人逃匿如何追究保证人责任问题的请示》收悉。经研究,现答复如下:
对刑事被告人采取取保候审,保证人应当负哪些法律责任,刑事诉讼法没有具体规定,在目前情况下,应根据不同情况分别处理:
一、根据案件事实,取保候审的被告人确系犯罪分子,如保证人与被告人串通,协助被告人逃匿,视其情节,已构成犯罪的,可根据刑法第一百六十二条规定的窝藏罪,追究保证人的刑事责任。
二、在刑事附带民事诉讼中,取保候审的被告人逃匿,如保证人明知其逃匿下落,但拒绝提供被告人去处或者拒绝将被告人找回,以及与被告人串通,协助被告人逃匿的,可由保证人承担应由被告人承担的民事赔偿责任。



1989年7月3日

兽用新生物制品管理办法

农业部


兽用新生物制品管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定,制定本办法。
第二条 兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的,亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类:
第一类:我国创制的制品;国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类:国外已批准生产,但我国尚未生产的制品。
第三类:对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”(见附录一)的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程,取得完整的数据,提出制造及检验规程草案(有关试验数据要求见附录五)。
第七条 实验室试验应包括菌(毒、虫)种的选育和鉴定,毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺,制品的安全性、效力(实验动物及使用对象动物)、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3~5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验,观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5~10批(诊断制剂不少于3批)制品,定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂,可在具备条件的实验室中间试制,批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验,进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧(农牧)局批准;进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准。试验中因制品质量而产生的不良后果,由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后,证明生产工艺完善,安全性和效力良好,研制单位可提出新制品制造及检验规程草案(格式见附录三或附录四),连同有关技术资料(见附录二)报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的,通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评,符合规定的,提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时,申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志,发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者,方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后,其制造与检验用菌(毒、虫)种,在生产保护期内,由原研制单位负责鉴定、保管和供应,同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案;生产保护期满后,由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品,在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理,但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后,生产单位申请生产新制品,须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件,经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为:第一类五年,第二类三年,第三类二年。
第二十一条 在试生产期内,生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查,如有严重反应或效果不确者,向农业部报告,可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月,生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后,建议列入规程的,由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的,取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品,凡未得到原研制单位的技术转让,自颁发《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类:六年(含试产期五年)
第二类:四年(含试产期三年)
第三类:三年(含试产期二年)
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品,应报农业部备案,其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后,生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)申请,取得批准文号后,方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品,在两年内不生产或不转让者,该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品,经农业部特别批准后,方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法,出具伪证者,按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员,应对申报的技术资料及审评情况保密,涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时,应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一:生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名+病名+制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如:
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼,译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如:
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品,一律称为疫苗。
例如:
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗,称“活疫苗”;用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗,称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒(菌、虫)株(系)制成的疫苗,可在全称后加括号注明毒(菌、虫)株(系)。例如:
猪丹毒活疫苗(GC42株)
猪丹毒活疫苗(G4T10株)
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗,命名采用“动物种名+若干病名+×联疫苗”的形式。例如:
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗,命名采用“动物种名+病名+若干型名+×价疫苗”的形式。例如:
口蹄疫O型、A型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品,可以标明。

附录二:新生物制品申报资料项目
申报新生物制品,必须提交以下资料:
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容(附录三或附录四)撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌(毒、虫)种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等,活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率,可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”(附录五)。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕:上述申报资料除第七项外,均应提交打印或铅印件,否则不予受理。申报资料一式三份,一份寄农业部畜牧兽医司药政处(北京农展馆南里11号,邮政编码100026),两份寄中国兽药监察所(北京海淀区白石桥路30号,邮政编码100081)。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三:疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程,应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌(毒、虫)种
包括菌(毒、虫)种或株,鉴定、保管和供应单位、菌(毒、虫)种标准,传代方法,保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件,使用方法、剂量,免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四:诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程,应按下列顺序和内容要求。
……抗原(抗体)与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌(毒、虫)种
包括菌(毒、虫)种或株,鉴定、保管、供应单位,菌(毒、虫)种标准,传代方法,保存条件与时间。
二、抗原(抗体)制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原(抗体)检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原(抗体)的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取,无菌、效价检验,物理性状检验,保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五:新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表:
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性,观察动物数目至少要符合下列要求:
(一)田间试验(用3~5批实验室制品)
疫苗(指每批)
大动物 100头
中小动物 500头(只)
禽类 5000羽(只)
鱼 1000尾
诊断制剂 50头(只)
第一类新制品观察动物数目要加倍。
(二)区域试验(用3批以上中间试制产品)
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头(只)
禽类 20000羽(只)
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头(只)
第一类新制品观察动物数目要加倍。
(三)数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注:大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等;
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等;
小动物系指兔、猪、貂、獭等;
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。



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