关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：
一、调整范围
（一）调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。
（二）各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。
（一）调入必须满足以下条件：
1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效：必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理：在临床必需、安全有效的前提下，与同类药品单价及整个疗程费用相比，价格合理的品种。
4、使用方便：具有合适的剂型和适宜的包装，便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应：必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控：必须是有国家药品标准的品种。
（二）调出主要考虑以下因素：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性，2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时，力求突出循证评价。
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应组织综合评价，提出调入调出初选意见，填写品种调整意见汇总表（见附件1）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业（或进口药品代理商）可以提出调入品种建议，但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料（见附件2）。上报资料按照要求进行整理（见附件3）后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应在2004年8月31日前完成初选工作，并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
（二）我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单，年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应尽快落实具体承办部门及责任人，制定工作计划，精心组织、严格把关，高质量地按时完成工作任务。
（二）对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码：100061
联系电话：010-67164983，67164984（Fax）
各地在实际工作中有何意见与建议，可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件：1．品种调整意见汇总表
2．报送资料及说明
3．资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
附件1：品种调整意见汇总表
表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
注：1．“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写拟调
入目录中的哪个类别，填写方式举例：中成药（内科用药－感冒）；化学药品、
生物制品（抗感染药－抗微生物药）。
2．“序号”：按《目录》中类别的先后顺序进行排序。
表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由
注：“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写，并按《
目录》中类别的先后顺序进行排序。
附件2：
报送资料及说明
一、资料项目
（一）综述资料
（二）证明性文件
（三）相关研究资料和文献资料
二、资料项目说明
（一）综述资料综述资料包括以下7项，各项综述列要点（可以用图、表）简要说明。
1、产品概况
药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别，需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
2、产品安全性综述
不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述；药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告；与目录中同类药品在安全性方面的比较。
3、临床疗效综述
临床应用情况描述，与《目录》中同类药品的临床疗效对比，简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
4、医药费用比较
根据疾病的具体情况，选择合理的医疗单元（例如：每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等）进行医药费用分析，并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
5、方便使用
方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明；剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
6、市场的供应和销售
二年内药品生产及供应情况说明。
7、综合评价
综合以上5个方面的分析，说明调入目录的理由。
（二）证明性文件
1、药品批准证明文件
2、质量标准。
3、使用说明书。
（三）相关研究资料和文献资料
以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页，并提供杂志封面、目录和全文的复印件。
附件3：
资料整理和报送要求
一、资料整理：
为便于资料的汇总，请对资料进行整理后上报，并注意资料的格式要求。
综述资料须报送电子文档，用Word文档格式填写后以软盘报送。
证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。
二、资料装袋
证明性文件1份，相关研究资料和文献资料复印件2份，以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单（格式附后），所提供的资料在相应的方框内打勾。
电子文档（软盘）：文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。
建议调入品种_________资料项目清单
企业名称:
报送日期：
证明性文件
药品批准证明文件 □
质量标准 □
使用说明书 □
相关研究资料和文献资料
产品安全性 □
临床疗效 □
使用方便 □
生产供应情况说明 □
电子文档
拟调入品种综述 □
重庆市安居工程管理暂行办法
重庆市人民政府
重庆市安居工程管理暂行办法
重庆市人民政府
（1994年11月14日重庆市人民政府令65号发布自1995年1月1日施行）
第一章 总则
第一条 为建立具有社会保障性质的住房供给和分配体制，加快解决中低收入住房困难户的住房问题，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市范围内实施的安居工程，适用本办法。
本办法所称安居工程是指纳入市人民政府专项计划，通过政府扶持，定向供给中低收入住房困难户的成套住宅的建设、分配、出售和管理的全过程。
第三条 安居工程住宅的建设资金由国家、单位、个人三者共同负担，实行政府扶持、单位资助、个人购买。
政府鼓励外商投资参与安居住宅建设。
第四条 重庆市房地产管理局是本市安居工程的主管部门。名区、市、县房地产管理部门负责本行政区域内的安居工程管理工作。
各级建设、计划、规划、国土、财政、税务等相关部门按照各自的职责，密切配合，协同做好安居工程的各项工作。
第二章 购房对象
第五条 具备下列条件之一的城镇中低收入户可以购买安居住宅；
（一）无房户；
（二）人均居住面积在5平方米以下的住户；
（三）经市房屋安全鉴定所鉴定为危房的住户；
（四）其他经确认的住房困难户。
第六条 中低收入的认定标准，由市房地产管理局会同市劳动、民政等有关部门另行制定，并定期公布。
第七条 住房困难户的住房面积，是承租住房的，以租赁契约注明的承租面积（使用面积）为准；自有自住的私房，以产权证标明的面积为准。
第八条 计算住房困难户家庭人口，经本市城镇常住户口的人数为准。
第九条 确认购房对象实行登记审定制度。
中低收入住房困难户向所在单位或街道办事处申报登记，填写登记表，由所在单位或街道办事处审核后签署意见，上报所在地房地产管理部门审定。
第三章 住宅建设
第十条 本市注册的房地产开发企业可申请安居住宅建设资格。经市房地产管理局批准，取得资格的房地产开发企业（以下简称开发企业）按市政府的专项计划实施安居住宅建设。
专项计划由市计划部门会同市建设、房管、国土、规划、财政、税务等有关部门按年度编制，报市政府批准。
第十一条 安居住宅建设资金来源主要包括：
（一）银行的专项贷款；
（二）财政和城市住房基金管理部门的专项资金；
（三）其他渠道筹措的资金。
第十二条 安居住宅设计标准应符合普通住宅设计标准，并具有市政、商业、生活服务等配套设施。
第十三条 安居住宅建设享受国家优惠政策后的成本主要包括：
（一）工程的前期、后期费用；
（二）建筑安装费用；
（三）支付的贷款利息；
（四）管理费用。
第四章 住宅出售
第十四条 安居住宅实行计划销售。
市、区市县房地产管理部门根据各单位和街道办事处申报的安居住宅需求数量，结合开发企业提出的年竣工数量进行指标分解，凭指标购买安居住宅。
第十五条 开发企业应按市建委、市房地产管理局审定的建设成本加上不高于6％的利润销售安居住宅。
第十六条 买卖安居住宅应签定书面合同，在合同中载明双方的权利义务等事项。
第十七条 购买安居住宅的价款可采用多渠道筹集，以购房户自筹为主。
有条件的单位可资助职工购房或代购房职工向单位所在地城市住房基金管理部门申请解决部分购房资金，并可给予职工适当贴息。
购房可依法用所购房地产向金融机构申请抵押贷款。
第五章 住宅管理
第十八条 安居住宅应按国家规定办理房屋所有权登记和土地使用权登记。
个人全额出资购买的安居住宅，购房人是房屋所有权人；个人部分出资，其余部分由单位资助购买的安居住宅，购房人是部分所有权人。
第十九条 安居住宅以自有自住为原则，购房人不得出租、转让，但因特殊情况需转让的，须经有关部门批准，并依法补办手续、补交税、费。
安居住宅的转让，县以上人民政府和原资助单位有优先购买权。
第二十条 安居住宅的房屋用途、结构不得改变，确因特殊情况，需要改变的，须经市、县（市）规划、房管、国土等有关部门批准。
第二十一条 安居住宅的物业管理可由开发企业实施或委托专业物业公司实施。
第六章 扶持政策
第二十二条 安居工程建设用地，由市、县（市）人民政府划拨。
第二十三条 安居住宅的建设和销售，依法经批准后可减免相关税金。
建设安居住宅，免缴棕合配套费、商业网点费、人防工程费、绿化建设费、改善建设费、改善中小学办学条件附加费、电网建设附加费、邮电设施费、消防设施费、供水设施费和重点工程建设债券等相关费用。
第二十四条 安居住宅小区外的市政配套设施，由各级政府按规划要求统筹解决。
第二十五条 市住房基金管理部门筹集的资金，在保证住房制度改革正常推进的前提下，可委托专业金融机构以贷予开发企业用作安居住宅建设。
第七章 罚则
第二十六条 弄虚作假申报登记购买安居住宅的，应补缴免征的有关税费，并可由房地产管理部门处应补缴税费50％以下罚款。
第二十七条 安居住宅未经批准擅自转让的，由有关部门没收其非法所得，可并处以非法所得50％以下的罚款。
第二十八条 未经批准、擅自改变安居住宅用途、损害房屋结构的，由有关部门依法处理。
第二十九条 开发企业违反本办法规定，弄虚作假、谎报成本、高价售房的，由房地产管理局没收非法所得，可并处以非法所得50％以下罚款，情节严重的，取消安居工程建设资格。
第三十条 管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、敲诈勒索的，由所在单位、上级机关或有权机关给予行政处分，情节严重触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第三十一条 本办法执行中的具体问题，由重庆市房地产管理局负责解释。
第三十二条 本办法自1995年1月1日起施行。
1994年11月24日
湖北省水产品市场管理办法
湖北省人民政府
湖北省水产品市场管理办法
湖北省人民政府
《湖北省水产品市场管理办法》已经1999年7月1日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。
第一章 总则
第一条 为了加强水产品市场管理，维护市场秩序，促进渔业经济协调发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内开办的各类水产品市场。
第三条 本办法所称水产品系指淡水活（鲜）水产品、海水活（鲜）水产品、淡（海）水产冻品、鱼苗、观赏及娱乐类水产品及水产品制品等。
第四条 各级人民政府渔业行政主管部门对水产品市场实施行业指导和管理。各级工商行政管理机关对水产品市场交易行为实施监督管理。各级物价、技术监督、税务等部门依照各自的职责，共同做好水产品市场的监督管理工作。涉及从事食品生产经营的，由卫生行政主管部门依照《
中华人民共和国食品卫生法》等法律法规的规定进行监督管理。
第五条 水产品市场建设应列入政府“菜篮子工程”，统一规划，合理布局，实行“谁投资、谁所有、谁受益”的原则。
第六条 各级人民政府渔业行政主管部门和工商行政管理机关应定期对本办法的实施情况进行监督检查，水产品市场的开办者、管理者和经营者应予以配合。
第二章 市场的开办、变更和终止
第七条 省人民政府渔业行政主管部门应根据全省社会经济发展规划，结合渔业经济发展实际，组织制定全省水产品市场发展规划。
市、县人民政府渔业行政主管部门按照全省水产品市场的总体规划，组织确定本地区水产品市场的建设计划。
第八条 水产品市场依据全省水产品市场发展规划所规定的规模确定等级。具体办法由省人民政府渔业行政主管部门负责制定。
城市规划区内的水产品市场必须符合城市规划的要求。
第九条 开办水产品市场，必须符合省水产品市场发展规划以及国家有关开办水产品市场的条件。
第十条 水产品市场的选点应符合城市规划要求，充分考虑水、陆交通条件，尽可能与当地渔港建设规划相结合。
第十一条 水产品市场可根据需要设立市场管理委员会，管理委员会可由渔业行政、工商行政管理、卫生、税务、物价和技术监督等有关部门共同组成，负责日常事务的管理。
第十二条 水产品市场设立、分立、合并、迁移或其他重要事项的变更以及依法被撤销、宣告破产等原因终止的，应按国家有关规定，到登记机关办理设立登记、变更登记和注销登记手续，并到渔业行政主管部门备案。
第十三条 水产品市场终止后，应当依法成立资产清理小组，清算其资产及全部债权债务。
第三章 交易与管理
第十四条 已建有水产品市场的地区，水产品应当进场交易。
第十五条 进入市场的水产品必须符合卫生、渔政等方面的规定；腐坏变质、有毒及其他有可能对人体健康有害的水产品，不得进入市场。
第十六条 经营者进入水产品市场设档从事交易，应到工商行政管理机关申领营业执照。从事水产品批发交易的，还应向当地人民政府渔业行政主管部门领取水产品批发经营许可证。
第十七条 经营者进入水产品市场交易，必须遵守下列规则：
（一）交易必须公开、公正、公平；
（二）不得欺行霸市、哄抬价格、骗买骗卖、压级短称；
（三）不得向委托人收取委托服务费以外的费用；
（四）不得损害他人的商业利益；
（五）实行明码标价，未经货主同意不得自行作价交易。
第十八条 各级人民政府技术监督部门应加强市场的计量和水产品制品的质量监督和管理。
水产品动植物检疫按国家规定，由渔业行政主管部门负责。
水产品制品质量检测由省技术监督部门授权的产品质量检测机构负责。
第十九条 水产品质量检测机构应定期向上级业务主管部门报告全省水产品市场质量检测情况，并及时在媒体上予以通报。
第二十条 各级税务部门应加强市场的税收管理，防止税源流失。各级物价部门应加强市场的价格指导和监督；各级卫生部门应强化市场的卫生监督和管理。
第二十一条 水产品市场应当为经营者提供良好的经营环境和服务；市场经营者应服从市场管理者的管理，按规定缴纳各项税费。
水产品市场应制定市场交易管理规则和市场工作人员职责。市场工作人员应定期接受各级渔业、工商行政管理机关的业务知识培训和考核。
县级以上水产品市场应建立计算机信息处理系统，定期向省水产品信息中心发送本市场的水产品经营品种、价格、成交量等信息。
第四章 法律责任
第二十二条 违反本办法，工商、技术监督、卫生、物价、渔业等法律法规对法律责任有规定的，从其规定。
第二十三条 违反水产品市场发展规划，未经批准擅自开办水产品市场的，由县级以上渔业行政主管部门给予警告，责令补办手续，可并处1000元以下罚款。
第二十四条 违反本办法规定，水产品批发经营者未申领水产品批发经营许可证的，由县级以上渔业行政主管部门给予警告，可并处500元以下罚款。
第二十五条 工商、渔业、卫生、技术监督、物价等部门行政执法人员在执行公务时玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或向人民法院起诉。期满不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定机关申请人民法院强制执行。
第五章 附则
第二十七条 本办法应用中的问题，由省人民政府渔业行政主管部门商省工商行政管理机关负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
1999年7月19日
