作者:法律资料网 时间:2024-06-16 10:31:45  浏览:9612   来源:法律资料网

国家药监局 卫生部


关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下：
一、《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构，有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起，凡取得生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况；对批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。
四、医疗预防保健机构在防病治病的同时，应牢固树立药品不良反应的意识，要在确保人体用药安全有效的前提下，严密注视所用药品可能出现的不良反应，一经发现，应按规定报告。
军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应，应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告，同时向全军药品不良反应监测中心报告。
五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构，其工作程序和管理制度另行制定。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求，认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作，要注意总结经验，积极发现并提出问题和建议，不断改进和规范工作方法，提高监督管理工作水平。《办法》试行期间，要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。
特此通知
附件：药品不良反应监测管理办法（试行）


第一章 总则
第一条 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：
（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
（四）组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
（七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
（一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。
（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。
（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
（三）可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。
（四）新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（五）医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
（六）药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。

附：
制表单位：国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（医疗单位使用）
医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 药品名称 | 生产厂家 | 批号 | 剂型 | 用药途径 | 日剂量 | 用药起止时间 | 用药原因 |
|--------------------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|怀疑引起| | | | | | | | |
|不良反应|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|的药品 | | | | | | | | |
|--------|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|并用药品| | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |1．用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ |
| |2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ |
|不良反应分|3．停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□|
| 析 |4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ |
| |5．反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□ 否□ 不明□ |
|----------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价|省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| |国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它： |
| |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
报告人职业： 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人： 签名：
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（生产、经营企业使用）
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价：省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| 国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 商品名 | 国际非专利名 | 批号 | 剂型 | 年销售量 | 年产量 |
|--------------------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|怀疑引起不良| | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|反应的药品 | | | | | | |
|------------|------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| 并用药品 | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国内： |
| |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国外： |
| |
| |
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|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它： |
| |
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报告人职务、职称： 报告人签名：

《药品不良反应报告表》填表说明
一．《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二．编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：
省、自治区、 药品生产、经营、
直辖市 市（地区） 县（区） 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注：编码规则另行制订。
------
三．在表格相应的方框中，应填入√，如|√|。
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四．不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五．不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
六．如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。
七．紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递、Ｅ--ｍａｉｌ等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。
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