中华人民共和国和古巴共和国一九六九年贸易议定书

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国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：

　　新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

　　二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。

　　三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

　　四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的衔接工作，保障网络系统安全、有效运转。

　　五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。

　　六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）的规定，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

　　七、2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，结合实际、精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

　　各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十九日


四川省南充市人民政府


第15号南充市烟花爆竹安全管理暂行办法


现公布《南充市烟花爆竹安全管理暂行办法》，自公布之日起施行。


市长：杜光辉


　　二○○五年六月十四日



南充市烟花爆竹安全管理暂行办法

第一章　总 则
第一条　为加强烟花爆竹的安全管理，保障人民群众生命财产安全，促进烟花爆竹行业的健康发展，根据《中华人民共和国安全生产法》、《安全生产许可证条例》、《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》等有关法律法规的规定以及省关于调整危险化学品和烟花爆竹安全生产监督管理职责的通知精神，结合本市实际，制定本办法。
第二条　凡在我市行政区域内从事烟花爆竹（含礼花弹）生产、储存、经营、运输、燃放及其原材料的储存、经营、运输的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条　县级人民政府应当加强对本行政区域内烟花爆竹安全管理工作的领导，组织、督促有关部门共同做好烟花爆竹的安全管理工作。并与乡（镇）人民政府、街道办事处签订烟花爆竹安全生产（经营）监管责任书。
乡（镇）人民政府、街道办事处具体负责本地区烟花爆竹的安全监督管理工作。并与生产、经营企业（门店）签订安全生产（经营）责任书，与村居委会签订烟花爆竹安全生产（经营）监管责任书。对不符合安全生产经营条件的生产经营企业（门店）除及时报告各县（市、区）安监局外，要责令业主立即整改，对隐患严重者要责令停止生产经营活动。否则，将追究乡（镇）人民政府、街道办事处主要负责人和相关工作人员的责任。
村（居）民委员会协助乡（镇）人民政府、街道办事处对本居住地区烟花爆竹的生产经营活动实施安全监管。对非法生产、经营、储存烟花爆竹和不具备经营条件的生产经营单位（门店），除责令停止生产经营活动外，必须及时向乡镇人民政府、街道办事处报告。否则，将从严追究主要负责人及相关工作人员的责任。
任何单位和个人均不得非法生产、运输、储存、经营烟花爆竹，否则，将依法追究责任。
第四条　有关部门按照下列规定履行对烟花爆竹的安全管理职责。
（一）安全生产监督管理部门负责烟花爆竹生产、经营单位的安全生产综合监管职能，包括监督贯彻执行安全生产法律法规情况，负责安全生产条件审查和安全生产许可证、销售许可证发放工作，组织查处不具备安全生产基本条件的烟花爆竹生产经营单位的安全生产事故。
（二）公安部门负责烟花爆竹的公共安全管理，具体包括许可烟花爆竹运输和确定运输路线，许可焰火晚会燃放，组织销毁处置废旧和没收的非法烟花爆竹，侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹的刑事案件。
（三）质监部门负责烟花爆竹的质量监督管理，监督抽查烟花爆竹质量和对伪劣产品的查处，其中进出口烟花爆竹的安全质量检验由商检局负责。
（四）工商行政管理部门负责市场准入关，烟花爆竹生产经营企业工商执照办理时，把安全生产许可证、销售许可证作为前置条件，从严把关。并监督管理烟花爆竹市场经营活动。
（五）交通管理部门负责烟花爆竹运输车辆的审查，驾驶人员的技术状况审查把关工作。
（六）计委负责拟定烟花爆竹产业政策和有关标准、规范。
第五条　烟花爆竹生产经营单位对安全生产负全面责任，从业单位（包括个体工商户，下同）的法定代表人（业主），为本单位烟花爆竹安全管理第一责任人。
烟花爆竹从业单位必须对其从业人员定期进行安全教育，建立健全烟花爆竹安全管理制度、操作规程和岗位责任制，设立专门的安全管理机构，配备安全管理人员。
市、县（市、区）烟花爆竹销售公司必须认真履行烟花爆竹安全管理职责，对所销售的烟花爆竹安全全面负责，要定期不定期开展所销售烟花爆竹网点的安全检查，对不符合烟花爆竹经营条件的经营单位（门店）不得供货，并立即报告所在地县（市、区）安监局、乡镇政府、街道办事处。否则，将追究主要负责人和相关工作人员的责任。
第六条　烟花爆竹从业人员应当按照下列规定进行安全培训，经考试合格后，方准上岗。
（一）法人代表、安全员、保管员、制药、装药等危险工序作业的人员由市安监部门组织培训，经考试合格后，分别发给相应的任职资格证和特种作业证。
（二）从事烟花爆竹运输的驾驶员由市交通局、市安监局联合培训，经考试合格后，方能上岗作业。
（三）押运员由公安部门组织培训，经考试合格后，方能从事烟花爆竹的押运工作。
（四）其他从业人员由县（市、区）安监部门组织培训。
烟花爆竹从业人员的职业技能培训和鉴定考核按国家有关规定执行。
第七条 烟花爆竹从业单位不得雇用童工、在校学生、患有精神疾病的人员和法律、法规规定不宜从业的其他人员。
第八条 烟花爆竹从业单位有歇业或者变更法定代表人、名称等情形之一的，应当及时向县（市、区）安监部门申报注销、变更，并逐级上报至相关安监部门。
第九条　实行派驻安全监管员制度。由市烟花爆竹行业协会面向社会招聘，经严格培训、考试考核合格后发给南充市烟花爆竹安全监管员证书，由市烟花爆竹行业协会向生产企业派驻安全监管员，其工资福利待遇在企业安全费用中列支，交烟花爆竹行业协会统一发放。
第十条　实行安全风险抵押金制度。根据生产规模，每户生产企业均应提取一定数额的风险抵押金，专户存储。发生安全事故的，作事故抢险救援和事故处理工作经费。企业停止生产经营后，归还该企业专户存储的风险抵押金余额（含利息）。
第十一条　县（市、区）安监部门可根据辖区气候特点实行高温和自然灾害临时停产制度。并书面通知烟花爆竹生产企业，企业接到通知后一律停止生产。
第十二条　实行封签制度。省、市外烟花爆竹产品无市安监局封签的，一律不准进入南充市场，一律不准销售。
第十三条　从事烟花爆竹生产的企业、经营网点应当依法为从业人员办理工伤保险或意外伤害保险，支付保险费。
第二章　 生 产
第十四条　烟花爆竹生产企业应当具备以下条件：
（一）生产、贮存烟花爆竹的工厂、仓库选址应远离居民聚居的地方和风景名胜区。厂、库区与周围的水利设施、交通要道、桥梁、隧道、高压输电线路、通讯线路、油气管线等重要设施的安全距离，必须符合现行有关安全规范的规定。在规定的安全距离内，任何人不准进行爆破、明火作业，不准增建任何建筑物和其他设施。
（二）厂房布局、建筑结构、生产工艺布置以及防爆、消防、防雷等安全设施符合国家有关安全规范、规程。
（三）具有保证产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段。
（四）具有熟悉安全管理、安全操作规程的管理人员、专业技术人员、熟练工人、计量检测人员和经培训考试取得任职资格证和特种作业证的法人代表、安全员、保管员、押运员制药、装药等作业人员。
（五）具有完善的安全管理制度、各工序安全操作制度和产品安全检验制度。
（六）符合法律、法规和国家标准、行业标准规定的其他条件。
（七）经安全评价符合安全条件，持省安监局颁发的《烟花爆竹安全生产许可证》。
第十五条　不再批准新建烟花爆竹生产企业。全市烟花爆竹生产企业实行逐步按烟花爆竹行业安全质量标准化要求将烟花爆竹生产企业建成标准化工厂。改建、扩建烟花爆竹生产企业，应按安全生产“三同时”的要求，逐级报所在地县（市、区）安监部门审查同意后报市安监部门。市安监部门组织专家组进行审查备案，竣工后进行验收符合安全生产条件的，报省安监部门核（换）发《烟花爆竹安全生产许可证》。
改建、扩建的烟花爆竹生产企业，凭《烟花爆竹安全生产许可证》到工商行政管理部门办理营业执照后，方可生产。法律、法规、规章规定需要办理其他审批手续的，应当依法办理。
第十六条　禁止在家庭和居民生活区域内生产加工烟花爆竹。
第十七条　烟花爆竹生产企业应当加强产品质量检验工作，其产品的质量和标志必须符合国家标准的规定，并依法取得《产品质量检验合格证》，方可出厂。
第十八条　产品禁止使用氯酸盐（烟雾类、摩擦类除外）。
第十九条　禁止任何单位和个人生产拉炮、摔炮、砸炮、擦炮、打火纸、地老鼠等烟花爆竹危险品。
第二十条　烟花爆竹生产企业应严格执行《中华人民共和国国家标准烟花爆竹劳动安全技术规程》，在从事有药产品制作过程中，凡有下列情况之一者，应停止生产。
（一）电源线路发生漏电、短路和其他情况以及机器运转不正常时；
（二）大雷暴雨时；
（三）药物温度自发升高或产生异味时；
（四）高感度工房室温超过32C°时，一般工房室温超过35C°时。
第三章 储 存
第二十一条　烟花爆竹必须储存在专用仓库，并设专人管理。
第二十二条　烟花爆竹仓库应当具备下列条件：
（一）符合国家有关安全规范。
（二）配备符合要求的专职守卫人员和保管员，做到人防、技防、犬防。
（三）必须配置消防器材、完善防盗报警和防雷设施。
（四）有健全的安全管理制度。
第二十三条　新建、改建、扩建烟花爆竹仓库，应当符合城市规划要求，须经建设、规划和安监等部门审查批准，严格“三同时”审查，竣工后由市安监部门对其安全储存条件进行核验，符合条件的由市安监部门核（换）发《烟花爆竹储存许可证》后，方可储存。
第二十四条　储存烟花爆竹必须遵守以下规定：
（一）法人代表、安全管理人员必须经市安监部门培训考试合格，取得任职资格证，持证上岗。
（二）建立健全仓库守卫看护、出入库查验登记和定期检查、整理、清点等制度。
（三）库房内储存数量不得超过仓库的设计容量，禁止在库内存放其他物品。
（四）禁止在库区内吸烟和用火，禁止将其他易燃易爆物品带入仓库。
（五）进入库区的各种机动车辆，必须配带火星熄灭装置（防火罩），在指定地点停放，装卸时应由保管员监装监卸。
第二十五条　在经批准设立的烟花爆竹储存仓库的安全距离内，不得增建任何建筑物或者其他设施。
第四章　 经 营
第二十六条　县以上取得《烟花爆竹销售许可证》的经营公司（以下统称经营企业），负责本地区销售烟花爆竹的批发业务。
经营公司从事烟花爆竹批发业务，应当逐级报所在地的县（市、区）、市安监部门审查批准，由市安监部门发给《烟花爆竹销售许可证》，凭证到工商行政管理部门办理工商营业执照，方可经营。法律、法规、规章规定需要办理其他审批手续的，应当依法办理。
第二十七条　烟花爆竹经营公司应当具备下列条件：
（一）有独立的企业法人资格，法人代表、安全管理人员必须经市安监局培训、考核合格，取得任职资格证，持证上岗。
（二）有专门的安全管理机构，配备安全管理人员。
（三）有符合安全要求的固定的经营场所和储存仓库。
（四）有专业技术人员和经培训考试、考核合格的保管员、押运员。
（五）有健全的经营、储存安全管理制度和安全责任制。
（六）具有安全评价资质的中介机构出据评价符合基本安全条件的《安全评价报告》。
第二十八条　市外购买烟花爆竹产品必须由市级烟花爆竹经营公司负责统一购买、储存，并负责向全市各烟花爆竹经营企业（零售网点）统一批发销售。
经营烟花爆竹的零售网点必须到烟花爆竹经营公司进货，禁止直接从生产厂家或者其他部门进货。
第二十九条 经营企业不得购进非法生产厂点的产品和国家明令禁止生产的产品；不得销售不合格产品。
第三十条 县（市、区）安监部门会同相关部门及市烟花爆竹行业协会负责辖区范围内烟花爆竹零售网点的布设、审查发证，并将发证情况报市安监部门备案。
烟花爆竹零售网点按照确保安全、方便群众和从严控制数量的原则统一布设。1个村不超过3个固定销售点，乡、镇所在地的固定销售点不得超过5个，允许燃放烟花爆竹的县级人民政府所在地的固定销售点不得超过30个（顺庆区不超过80个）。
零售网点的烟花爆竹由经营公司组织配送。必须设专柜销售，配置相应的消防设备，并与其他柜台保持安全距离，做到专人售货，专人保管，不准现场试放，不得与其他易燃易爆货物混放，存放量不得超过20箱（每箱净重不超过30千克）。
第三十一条　从事烟花爆竹零售业务，应当分别报县（市、区）安监部门审查批准，取得《烟花爆竹零售许可证》，凭证到工商行政管理部门办理营业执照后，方可经营。
从事烟花爆竹零售业务，必须做到一点一证，亮证经营，并不得出示复印证件，禁止一证多点。
各县（市、区）安监部门在确保安全的情况下，春节期间，可审查发放《烟花爆竹临时销售许可证》。
第三十二条　国道、省道等主要公路沿线和集贸市场以及其他禁止燃放烟花爆竹的区域和场所周边，不得设置烟花爆竹批发、零售网点。
禁止设立烟花爆竹销售集贸市场。
禁止走街串巷和流动摆摊销售烟花爆竹。
第五章 运 输
第三十三条　烟花爆竹经营公司持订货合同、《产品质量检验合格证》向公安机关申请办理《爆炸物品运输证》，方能运输。必须在规定的时间、规定的运输路线运输。货物到达目的地后，烟花爆竹经营公司在《爆炸物品运输证》上签注物品到达情况，并将《爆炸物品运输证》交回原发证机关，同时申请安监部门贴封签。
跨省、市运输烟花爆竹由市烟花爆竹经营公司向市公安部门申请领取《爆炸物品运输证》，跨县（市、区）和在本县范围内运输烟花爆竹由县（市、区）烟花爆竹经营公司向所在地公安部门申请领取《爆炸物品运输证》。
第三十四条　承运烟花爆竹的单位和个人必须凭《爆炸物品运输证》，严格按照危险货物运输管理规定运输烟花。承运单位应按有关规定派专人押运。
第三十五条　运输烟花爆竹时，必须严格遵守下列规定：
（一）运载车、船必须符合国家有关危险货物运输的安全规定，经交通部门批准，驾驶人员经交通部门考试合格，配备相应的消防器材，并悬挂危险品、爆炸品标志。
（二）货物包装应当牢固、严密，装载烟花爆竹的汽车、火车、轮船货厢（舱）内，不得混装其他易燃易爆物品。
（三）运输烟花爆竹的车、船应当限速行驶，与前后车、船保持一定的安全距离，停靠时须有专人看守，且不得停靠在人中密集区。
（四）敞蓬车辆、船泊装载的烟花爆竹，应当用苫布盖严、捆牢。
（五）运输、装卸人员必须具有烟花爆竹安全常识，装卸时严禁拖拉、挤压、撞击、抛摔。
铁路、水上运输烟花爆竹，除按本办法第三十三条规定办理《烟花爆竹运输证》外，还应当依照有关规定，分别到铁路部门和海事监督管理部门办理相应手续。
第三十六条　禁止无证和超量运输烟花爆竹。禁止携带烟花爆竹搭乘火车、轮船、飞机、客车、城市公共汽车等公共交通工具。禁止在托运的行李、包裹、货物和邮寄的邮件中夹带烟花爆竹。禁止伪装或者伪造品名运输烟花爆竹。
第六章 燃 放
第三十七条　县级人民政府可以根据本地情况制定限制性规定。
第三十八条　举办燃放礼花弹、组合烟花等烟花爆竹为主的焰火晚会，应当在举行燃放前10天按照《焰火晚会烟花爆竹燃放安全规程》的规定，书面报县（市、区）以上公安部门审查批准后，方可组织实施。
第三十九条　从事焰火晚会燃放作业的单位和人员，必须持有省公安部门核发的《焰火晚会烟花爆竹燃放许可证》，方可承担焰火晚会燃放作业。
第四十条　下列场所及其安全距离内禁止燃放烟花爆竹。
（一）加油站、液化石油站、煤气站及其他生产、销售、储存、使用危险化学品的场所。
（二）工厂、矿山内严禁烟火的场所。
（三）粮、棉、油、麻及其他可燃物资仓库和露天堆场。
（四）重点文物保护、保存单位和自然保护区。
（五）架空电力线和通讯线路附近。
（六）其他容易危及人身安全和引起火灾、爆炸的危险场所和区域。
第七章 原材料
第四十一条　烟花爆竹原材料纳入民用爆炸物品管理范围。
第四十二条　烟花爆竹原材料的储存、运输管理按本办法烟花爆竹的储存、运输管理规定执行。
任何单位和个人未经批准不得储存、经营、运输烟花爆竹原材料。
第四十三条　烟花爆竹原材料经营企业必须建立定点进货、凭证购销、质量检验和销售登记制度。
第四十四条　烟花爆竹原材料只能销售给取得《烟花爆竹安全生产许可证》的烟花爆竹生产企业。
禁止非法经营烟花爆竹原材料或者销售劣质烟花爆竹原材料。
第八章 附 则
第四十五条　本办法所称烟花爆竹，是指以烟火药为原料制成的工艺美术品，通过着火源作用燃烧（爆炸）并伴有声、光、色、烟、雾等效果的娱乐产品。
本办法所称烟花爆竹原材料，指用于生产烟花爆竹的氯酸钾、高氯酸钾、硫磺、铝粉、军工硝、引火线等。
第四十六条　本办法施行前设立的烟花爆竹生产企业、储存仓库、经营企业、零售网点需继续从事烟花爆竹生产、储存、经营的，应当自本办法施行之日起按本办法的规定重新办理审批手续。
第四十七条　烟花爆竹的出口业务由取得烟花爆竹出口经营权的企业和省商务主管等有关部门核定的外贸公司经营；外贸出口烟花爆竹的运输管理，按国家有关规定执行；外贸出口烟花爆竹的储存管理按照本办法的规定执行。法律、法规另有规定的，从其规定。
第四十八条　违反本办法规定的，有关部门将依据有关法律法规予以行政处罚。涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。
第四十九条　管理相对人对有关部门作出的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第五十条　凡过去的规定与本暂行办法不符的，均按本办法执行。
第五十一条　本办法由南充市安全生产监督管理局负责解释。
第五十二条　本办法自公布之日起施行。